.png)
D.U.K.
Jei turite klausimų, susijusių su mūsų geliais „FlexiSEQ OSTEOARTHRITIS" (nuo osteoartrito) arba „FlexiSEQ JOINT WEAR & TEAR" (nuo sąnarių skausmo ir sustingimo) - žr. atsakymus žemiau.
Kas yra „FlexiSEQ™"?
„FlexiSEQ™" yra išorinio naudojimo gelis. Klinikiniais tyrimais patvirtinta, kad šis gelis saugiai malšina osteoartrito (OA) sukeltą skausmą ir mažina sąnarių sustingimą. Atlikus kelis atsitiktinės imties dvigubai aklus klinikinius tyrimus, apie gelį surinkta daug duomenų ir nustatyta, kad „FlexiSEQ™" yra nemedicininė priemonė, skirta visiems OA pažeistiems sąnariams gydyti.
Ko yra „FlexiSEQ™" sudėtyje?
„FlexiSEQ™" sudėtyje yra mažyčių lipidų kapsulių – mikrokapsulių „Sequessomes™", kurios prasiskverbia į odą.
Ar „FlexiSEQ™" yra veiksmingas?
Atlikti 5 klinikiniai tyrimai, kurių metu buvo įvertintas „FlexiSEQ™" saugumas ir veiksmingumas. Visi tyrimai patvirtino, kad gelis sumažino ligonių skausmą maždaug 50 proc., o jų sąnarių funkcija pagerėjo apie 40 proc.
Tyrimai įrodė „FlexiSEQ™" saugumą: dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis buvo nedidelis / vidutinis odos sudirgimas. Be to, nuo gelio įvedimo į rinką pradžios sunaudoti daugiau kaip 6 milijonai jo tūbelių ir, skirtingai nuo kitų geriamų bei išorinio naudojimo vaistų, negauta jokių pranešimų apie „FlexiSEQ™" sisteminį šalutinį poveikį (pavyzdžiui, širdies priepuolį, insultą ar virškinimo trakto sutrikimus, susijusius su NPV vartojimu). Atsižvelgiant į tai, kad priemonė neturi sisteminio poveikio, šį gelį saugu naudoti taikant kitus gydymo būdus.
Koks yra dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis?
„FlexiSEQ™" dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra nedidelis arba vidutinio sunkumo odos sudirgimas, pasireiškiantis bėrimu, odos sausumu ir eritema (paraudimu). Daugeliu atvejų odos sudirgimas buvo laikinas bei nedidelis ir ilgainiui praėjo savaime, nenutraukus gydymo.
Didelės apimties klinikinių tyrimų programos rezultatai ir vartotojų patirtis rodo, kad „FlexiSEQ™" yra saugi priemonė. Nuo gelio įvedimo į rinką pradžios jau sunaudoti daugiau kaip 6 milijonai jo tūbelių ir, skirtingai nuo kitų įprastai vartojamų geriamųjų bei išorinio naudojimo vaistų, negauta jokių pranešimų apie „FlexiSEQ™" sisteminį šalutinį poveikį (pavyzdžiui, širdies priepuolį, insultą ar virškinimo trakto sutrikimus, susijusius su NPV vartojimu).
Patyriau šalutinį „FlexiSEQ™" poveikį, ar turėčiau nutraukti gydymą?
„FlexiSEQ™" yra itin saugi ir gerai toleruojama gydymo priemonė. Skirtingai nuo daugelio pacientų vartojamų nuskausminamųjų, dažniausiai pasitaikantis šio gelio šalutinis poveikis, nustatytas klinikinių tyrimų metu, buvo nedidelis arba vidutinio sunkumo odos sudirgimas. Dauguma klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų nenustojo naudoti „FlexiSEQ™", net pastebėję jo šalutinį poveikį odai. Daugeliu atvejų toks sudirgimas ilgainiui išnyksta, nenutraukus gydymo. Jei šalutinis poveikis neišnyksta, iš pradžių sumažinkite dozę (pavyzdžiui, tepkite gelio ne dukart, o vieną kartą per dieną). Tik jei tai nepadeda, turėtumėte padaryti pertrauką arba nutraukti gydymą.
Jei Jums neramu dėl šalutinio poveikio, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ką daryti, jei neteisingai užtepiau gelį?
„FlexiSEQ™" yra itin saugi ir gerai toleruojama gydymo priemonė.
a. Jei užtepėte per daug gelio – per daug užtepto gelio nekelia jokio pavojaus Jūsų sveikatai, tiesiog teks ilgiau palaukti, kol jis išdžius. Perteklių galite nuvalyti ir kitą kartą tepti mažiau gelio. Gelis turėtų visiškai išdžiūti per 10 minučių.
b. Jei gelio pateko į akis – kaip ir daugelio išorinio naudojimo priemonių atveju, venkite gelio patekimo į akis. Jei taip atsitiko, praplaukite akis dideliu kiekiu šalto vandens. Jei jas stipriai gelia, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
c. Prarijus gelio – gelio negalima vartoti per burną, tačiau jo prarijus, tai neturėtų sukelti rimtų sveikatos sutrikimų. Kaip ir kitus vaistinius preparatus, gelį laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje. Pasireiškus kokiems nors simptomams, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei Jums kilo kokių nors neaiškumų, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
Koks skirtumas tarp „FlexiSEQ™" ir kitų vaistų nuo skausmo?
Skirtingai nuo kitų vaistų, skirtų skausmui malšinti, „FlexiSEQ™" yra saugus ir gali būti naudojamas pacientų, turinčių kitų sveikatos sutrikimų bei vartojančių kitus vaistus.
Dažniausiai pasireiškiantis „FlexiSEQ™" šalutinis poveikis yra laikinas nedidelis arba vidutinio sunkumo odos sudirgimas, kuris ilgainiui išnyksta, nenutraukus gydymo.
Kiek „FlexiSEQ™" veiksmingas, lyginant su kitais tokios pat paskirties išorinio naudojimo preparatais?
Tyrimų, skirtų palyginti „FlexiSEQ™" su kitais išorinio naudojimo preparatais nuo OA sukelto skausmo, nebuvo atlikta, tačiau „FlexiSEQ™" ištirtas lyginant su dažnai skiriamais geriamais NPV. Nustatyta, kad gelio ir šių vaistų poveikis yra labai panašus, tačiau „FlexiSEQ™" leidžia išvengti tyrimais patvirtinto šalutinio poveikio, susijusio su geriamų NPV vartojimu (pavyzdžiui, širdies priepuolio, infarkto ir opų).
Kaip „FlexiSEQ™" veikia?
„FlexiSEQ™" yra gelis, skirtas osteoartrito sukeltam sąnarių skausmui ir sąstingiui gydyti. „FlexiSEQ™" nuskausminamasis poveikis pasireiškia per sąnarių tepimą, t. y. preparatas veikia fiziškai. Šis gelis neturi farmakologinio, metabolinio arba imunologinio poveikio.
„FlexiSEQ™" sudėtyje yra fosfolipidų mikrokapsulių „Sequessomes™". Geliui džiūstant ant odos, pasikeičia šių mikrokapsulių forma ir jos prasiskverbia pro odą bei patenka į sąnarį. Čia mikrokapsulės sutepa kremzlinį paviršių, sumažindamos skausmą ir sąstingį.
Fosfolipidai yra natūrali organizme randama medžiaga, atliekanti daugybę funkcijų, įskaitant sąnarių kremzlių tepimą. Nustatyta, kad pacientų, sergančių sąnarių ligomis, pavyzdžiui OA, fosfolipidų kiekis sinoviniame skystyje yra sumažėjęs ir tai yra vienas iš veiksnių, lemiančių sąnarių skausmą bei sąnarių paslankumo sumažėjimą. Oficialiai paskelbtoje literatūroje pateikta patikimų įrodymų, kad liposomos (fosfolipidai) kelio sąnaryje veikia kaip biologinės kilmės tepamoji medžiaga, todėl gali padėti sumažinti skausmą ir gerinti sąnario paslankumą.
Tyrimai parodė, kad užtepus „FlexiSEQ™", mikrokapsulės „Sequessomes™" prasiskverbia pro odą ir patenka į sąnario viduje esantį sinovinį skystį bei pradeda kauptis ant kremzlinių paviršių. Fizinės mikrokapsulių „Sequessomes™" savybės užtikrina itin veiksmingą paviršių tepimą.
Kokių yra įrodymų, kad mikrokapsulės „Sequessomes™" patenka į sąnarį?
Tyrimas, atliktas naudojant fluorescenciniais dažais pažymėtas mikrokapsules „Sequessomes™", parodė, kad užtepus „FlexiSEQ™", mikrokapsulės prasiskverbia į odą, patenka į sąnario viduje esantį sinovinį skystį ir kaupiasi ant kremzilinių paviršių.
Ar greitai pajusiu „FlexiSEQ™" poveikį?
Tepant „FlexiSEQ™" du kartus per dieną, skausmas sumažėja jau po 2 dienų (trumpiausias klinikinių tyrimų metu nustatytas laikotarpis). Galutinį poveikį galite pajusti jau po 14 dienų.
Kiek laiko galiu naudoti „FlexiSEQ™"?
Klinikiniai duomenys buvo gauti atlikus tyrimus, trukusius nuo 6 iki 52 savaičių. Šie tyrimai įrodė, kad preparatą buvo saugu naudoti ir organizmas jį gerai toleravo visą tyrimų laikotarpį. „FlexiSEQ™" pasižymi fiziniu poveikiu, yra itin saugus ir gerai toleruojamas, todėl nėra jokių priežasčių rekomenduojamai gydymo trukmei nustatyti. Be to, nuo „FlexiSEQ™" įvedimo į rinką momento sunaudoti jau daugiau nei 6 milijonai jo tūbelių ir, skirtingai nuo kitų geriamų bei išorinio naudojimo preparatų, apie „FlexiSEQ™" sisteminio šalutinio poveikio atvejus pranešta nebuvo, todėl šį gelį saugu naudoti kartu su kitomis gydymo priemonėmis.
Koks ilgiausias paciento gydymo naudojant „FlexiSEQ™" laikotarpis?
Remiantis 52 savaites trukusio tyrimo duomenimis, „FlexiSEQ™" yra itin gerai toleruojamas ir išlaiko gydomąjį poveikį naudojant šį gelį vienerius metus. Be to, nuo „FlexiSEQ™" įvedimo į rinką momento (prieš daugiau nei 12 mėnesių) sunaudoti jau daugiau nei 6 milijonai jo tūbelių ir, skirtingai nuo kitų geriamų bei išorinio naudojimo preparatų, apie „FlexiSEQ™" sisteminio šalutinio poveikio atvejus pranešta nebuvo, todėl šį gelį saugu naudoti kartu su kitomis gydymo priemonėmis.
Kiek laiko nejusiu skausmo nustojęs (-usi) naudoti šį gelį?
Kaip jau nurodėme anksčiau, „FlexiSEQ™" užpildo sąnarį tepamosiomis mikrokapsulėmis. Šias mikrokapsules sudaro natūralūs organizme esantys fosfolipidai. Ilgainiui mikrokapsulės suyra ir turi būti pakeistos naujomis, todėl norėdami ilgalaikio poveikio, pacientai turi nepertraukiamai naudoti „FlexiSEQ™".
Ar galiu keisti gydymo schemą ir, pavyzdžiui, tepti gelį kas antrą dieną?
Kitokios gydymo schemos, nei naudojant gelį du kartus per dieną, klinikinių tyrimų atlikta nebuvo.
Ar man tiks „FlexiSEQ™"?
„FlexiSEQ™" tinka visiems pacientams, kenčiantiems nuo OA sukelto skausmo. Šis gelis ypač rekomenduojamas:
Pacientams, kurie turėtų vengti arba kuo rečiau rinktis kitas gydymo priemones (NPV, COX II inhibitorius ir paracetamolį) dėl turimų sveikatos sutrikimų, amžiaus arba vartojamų vaistų. Tai taikoma ir pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių arba virškinimo trakto ligomis.
Pacientams, kurių simptomų nepalengvina taikomas gydymas ir kurie nori išbandyti dar vieną gydymo būdą.
Įspėjimas: „FlexiSEQ™" negalima naudoti pacientams, kenčiantiems nuo padidėjusio jautrumo kuriai nors gelio sudedamajai daliai (išvardytos ant dėžutės). Besilaukančios moterys turėtų pasitarti su gydytoju (žr. 32 klausimą).
Ar „FlexiSEQ™" galima naudoti pacientams, turintiems kitų sveikatos sutrikimų, pavyzdžiui, sergantiems išsėtine skleroze arba diabetu?
Atlikus išsamią tyrimų programą ir vis daugiau pacientų naudojant „FlexiSEQ™", negauta įrodymų, kad gelis turi kokios nors įtakos kitiems sveikatos sutrikimams arba gydymui nuo kitų sveikatos sutrikimų. Taigi „FlexiSEQ™" neturi įtakos geriamų vaistų poveikiui. Kaip ir kitų gydymo priemonių atveju, jei Jums kilo kokių nors neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ar „FlexiSEQ™" galima naudoti kartu su vaistais?
„FlexiSEQ™" gelis neturi įtakos geriamų vaistų, pavyzdžiui, mažais kiekiais geriamo aspirino, paracetamolio, diuretikų poveikiui. Jei Jums kilo kokių nors neaiškumų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiek iš viso pacientų buvo gydyta naudojant „FlexiSEQ™"?
Vykdant klinikinių tyrimų programą, „FlexiSEQ™" buvo naudotas 1675 pacientams gydyti. Gydymo trukmė – nuo 6 iki 52 savaičių. Dalis šių pacientų naudojo tik „FlexiSEQ™", o kita dalis – kartu su kitais vaistais.
Nuo gelio įvedimo į rinką 2012 m. jau sunaudoti 6 milijonai „FlexiSEQ™" tūbelių. Per visą šį laikotarpį sulaukėme tik 5 pranešimų apie nepageidaujamą gelio poveikį, kuris visais atvejais pasireiškė nestipriu odos sudirgimu. Be to, skirtingai nuo kitų įprastai vartojamų geriamų ir išorinio naudojimo vaistų, per šį laikotarpį negauta pranešimų apie sisteminį „FlexiSEQ™" šalutinį poveikį.
Kaip buvo tirtas „FlexiSEQ™" saugumas ir veiksmingumas?
Skirtingai nuo daugelio medicinos priemonių, „FlexiSEQ™" saugumą ir veiksmingumą patvirtino didelės apimties klinikinių tyrimų programos, kurioje dalyvavo 1675 pacientai, naudoję „FlexiSEQ™" iki 52 savaičių, rezultatai. Trijų pagrindinių tyrimų duomenys parodė, kad „FlexiSEQ™" mažina OA sukeltą kelių sąnarių skausmą, mažina sąnarių sąstingį ir atstato jų paslankumą, yra saugus ir gerai toleruojamas.
Kodėl neatlikta gelio poveikio rankų ar kitiems sąnariams tyrimų?
Kelio sąnario OA yra itin dažnas sveikatos sutrikimas, kurį sunku gydyti, nes kelių sąnariams tenka viso kūno svoris ir juos sunku išlaikyti nejudamoje padėtyje. Nors OA dažnai pažeidžia ir kitus sąnarius, tokie pacientai retai junta ligos simptomus, o žmonės, kenčiantys nuo kelių sąnarių OA, beveik visada su jais susiduria. Šie simptomai turi didelės įtakos pacientų gyvenimo kokybei. Taigi, kaip ir kitų nuskausminamųjų medicinos priemonių atveju, „FlexiSEQ™" tyrimuose daugiausia dėmesio skirta pacientams, kenčiantiems nuo OA sukelto kelių sąnarių skausmo. Įrodžius veiksmingą gelio poveikį problemiškiems sąnariams, galima patikimai teigti, kad „FlexiSEQ™" taip pat veiksmingai kovos su rankų ar kitų sąnarių skausmu. „FlexiSEQ™" yra registruotas kaip medicinos priemonė, skirta visiems OA pažeistiems sąnariams gydyti.
Ar „FlexiSEQ™" toks pat veiksmingas kitiems sąnariams, kaip ir kelių sąnariams?
„FlexiSEQ™" yra registruotas kaip medicinos priemonė, skirta visiems OA pažeistiems sąnariams gydyti. Visuose OA pažeistuose sąnariuose, pavyzdžių, kelių, klubo, rankų, alkūnių ir kituose, yra sinovinio skysčio, taigi ši priemonė nuo skausmo tinka visiems OA pažeistiems sąnariams gydyti, nepriklausomai nuo jų buvimo vietos. Be to, gelio, kurio sudėtyje yra panašių fosfolipidų mikrokapsulių, tyrimas parodė, kad gelis vienodai veiksmingai malšino OA sukeltą skausmą įvairiuose sąnariuose, įskaitant kelių, rankų, klubo ir pečių sąnarius.
Kokios yra sudedamosios „FlexiSEQ™" dalys?
„FlexiSEQ™" sudėtyje yra mikrokapsulių „Sequessomes™" ir standartinių pagalbinių medžiagų, kurios plačiai naudojamos įvairiuose farmacijos, maisto ir kosmetikos produktuose. Be to, visas mikrokapsulių „Sequessomes™", patenkančių į sąnarius, sudedamąsias dalis JAV Maisto ir vaistų valdyba (angl. Food and Drug Administration; FDA) pripažino saugiomis. Išsamų sudedamųjų dalių sąrašą rasite and gelio pakuotės ir pacientui skirtame informaciniame lapelyje.
Ar „FlexiSEQ™" galima naudoti nėštumo arba žindymo laikotarpiu?
Klinikinių „FlexiSEQ™" poveikio besilaukiančioms moterims tyrimų atlikta nebuvo, todėl nėštumo laikotarpiu šio gelio naudoti nepatartina, išskyrus atvejus, kai gydytojas nusprendžia, kad tai yra būtina. Nėra žinoma, ar „FlexiSEQ™" gali pakenkti Jūsų vaikui, jei maitinate krūtimi. Prieš naudodamos vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šaltiniai:
1. Kneer W, Seidel EJ, Mazgareanu S, Rother M. J Pain Res 2013;6:743-753
2. Conaghan P, Dickson J, Bolten W, Cevc G, Rother M. Rheumatology 2013 Jul; 52(7):1303-12
3. Rother M, Conaghan PG. J Rheumatology 2013 2013;40:1742-48
4. NICE, 2008. Available at: www.nice.org.uk/CG059 (accessed 27 February 2012).
5. McKenzie S, Torkington A. Aust Fam Physician 2010;39(9):622–625.
6. Coxib and Traditional NSAID Trialists' (CNT) Collaboration. Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials. Lancet 2013;pii: Q5 S0140-6736(13)60900-9
7. Fosbøl EL, Gislason GH, Jacobsen S, et al. Risk of myocardial infarction and death associated with the use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) among healthy individuals: a nationwide cohort study. Clin Pharmacol Ther 2009;85:190-7
8. Vecchio P, Thomas R, Hills BA. Surfactant treatment for osteoarthritis. Rheumatology 1999;38:1020−1021
9. Hills BA, Monds MK. Br J Rheumatol 1998;37:143–147.
10. Caliper Lifescience study, data on file
11. Clinical study report (sponsor code CL-033-III-05). IDEA AG, Frankfurter Ring 197a, 80807 Munich, Germany. 15 December 2008
12. Rother M, Yeoman G, Ekman E. Annual EULAR Congress 2012b Abstract no. EULAR12-3375
13. National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS), 2010. Osteoarthritis. Available at: www.niams.nih.gov/health_info/osteoarthritis/ (accessed 27 February 2012).
14. Kneer W, et al. Curr Drug Saf 2009;4:5–10.